Preşedintele Agenţiei Medicamentului, destituit

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a fost destituit, a anunţat ministerul sănătăţii într-un comunicat de presă.

Marius Savu este acuzat de dezinformarea opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal.

Autorităţile precizează că metoda de testare a produsului, utilizată de laboratorul din Franţa, la care a apelat, preşedintele Agenţiei, nu este in conformitate cu prevederile ghidului european al medicamentelor pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului şi prevăzute în ghidul european.

Oficialii din sănătate susţin că rezultatul primit de Agenţia Naţională a Medicamentului de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

Agenţia "nu a înştiinţat ministerul"

În document se mai precizează ca Agenţia a solicitat din proprie iniţiativă testarea vaccinului gripal produs de Institutul Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului sau a ministerului sănătăţii.

Ministerul sănătăţii a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De asemenea, Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.

În prezent, la Institutul Cantacuzino se află o echipă de experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii care verifică linia de producţie şi procedeul de fabricaţiei a vaccinului gripal.