Agenţia Medicamentului nu interzice medicamentul Diane 35

Purtătorul de cuvânt al Agentia Natională a Medicamentului din România(ANM), Anca Crupariu, a explicat pentru Radio România Actualităţi că agenţia similarã din Franţa a interzis medicamentul pentru că nu mai este justificată prescrierea lui pentru acnee moderatã şi explicã de ce trebuie în astfel de cazuri anunţatã agenţia europeană de profil.

”Autorizaţia de punere pe piaţă a fost suspendata în Franţa.

”Este dreptul oricărei Agenţii din Uniunea Europeană să adopte o decizie unilaterală cu condiţia să notifice Agenţia Europeană a Medicamentului pentru declanşarea procedurii de arbitraj.

”Raportul risc – beneficiu va fi reevaluat de experţii Agenţiei Europene, comitetul de farmacovigilenţă şi evaluare a riscului, care va lua în studiu în luna februarie, acest medicament.

”Recomandările Comitetului vor fi trimise Comisiei Europene care va adopta o decizie. În acest moment noi nu putem să ne aliniem la decizia Agenţiei Franceze pentru că nu avem nici un motiv în acest sens.

”La noi la Agenţie nu s-au semnalat reacţii adverse care să justifice luarea unei astfel de decizii. A fost o singură reacţie, în 2012, de tromboză cu recuperare.”

Anca Crupariu a mai explicat că Agenţia Franceză reevaluează profilul de siguranţă al medicamentelor care sunt autorizate înainte de 2005, când legislaţia referitoare la studiile clinice era mai permisivă:

” Nu s-a întâmplat acum ceva. Este vorba de analiza reacţiilor adverse în timp. Medicamentul a fost autorizat, în Franţa, pentru acţiunea antiacneică moderată, în urmă cu 25 de ani, cu risc de tromboembolism venos, a arătat Anca Crupariu”

Purtătorul de cuvânt al agenţiei a mai menţionat cã Agenţia Medicamentului din Franţa va retrage de pe piată medicamentul peste trei luni. Decizia finală va fi luată de Comisia Europeană care va fi aplicată în toate Statele Uniunii Europene.