Noi reguli în UE pentru industria farmaceutică
Se urmărește ca oamenii să aibă acces mai rapid și sigur la medicamente, să fie mai multe generice disponibile imediat după expirarea patentului și mai multe antibiotice inovative pentru combaterea rezistenței bacteriene.
Articol de Bogdan Isopescu, 11 Decembrie 2025, 18:55
Consiliul și Parlamentul European au ajuns la un acord asupra Pachetului Pharma - un set de reguli care schimbă modul în care medicamentele ajung pe piață și felul în care sunt protejate inovațiile.
Este prevăzut și un mecanism european de alertă, menit să semnaleze nevoile pieței. Se urmărește ca oamenii să aibă acces mai rapid și sigur la medicamente, să fie mai multe generice disponibile imediat după expirarea patentului și mai multe antibiotice inovative pentru combaterea rezistenței bacteriene.
Companiile care dezvoltă medicamente noi vor beneficia de opt ani de protecție a datelor și un an de protecție a pieței. La acest termen se poate adăuga încă un an de protecție pentru medicamentele inovative.
Practic, aceste companii vor avea între nouă și 11 ani în care își pot recupera investițiile fără concurența medicamentelor generice mai ieftine, care copiază formula chimică.
O noutate în favoarea pacienților este faptul că în această perioadă, între nouă și 11 ani, producătorii de medicamente generice, deci ieftine, vor avea acces la informația medicamentului inovator, mai scump, astfel că genericele vor putea fi produse și puse pe piață chiar a doua zi după ce expiră patentul medicamentului inovator.
Esența acestei scheme este de a păstra balanța între profiturile care sunt esențiale pentru o companie care cercetează și dezvoltă produse inovatoare, dar scumpe, și momentul în care medicamentele generice ieftine, care copiază formula inițială, pot fi accesibile pacienților.
O altă veste bună este că statele Uniunii pot obliga companiile să furnizeze medicamente critice în cantități suficiente, reducând riscul de penurie și asigurând tratamente esențiale pentru toți.
Pachetul Pharma introduce și stimulente pentru dezvoltarea și disponibilitatea antibioticelor prioritare; astfel, compania producătoare a unui antibiotic critic la nivel european poate transfera exclusivitatea asupra unui alt produs care îi asigură profitabilitatea, tocmai pentru ca acel antibiotic să fie disponibil în stocuri mari și la prețuri rezonabile.
