Ascultă Radio România Actualitaţi Live

Reducerea riscurilor pentru participanții voluntari la studii clinice

Studiile clinice sunt esențiale pentru apariția de medicamente noi și de tratamente inovatoare, potențial salvatoare pentru pacienţi .

Reducerea riscurilor pentru participanții voluntari la studii clinice

Articol de Mihaela Mihai, 01 August 2016, 12:01

În toate statele Uniunii Europene este în plină desfășurare o consultare publică referitoare la reducerea la minimum a riscurilor pe care și le asumă voluntarii, participanți la studii clinice.

Studiile clinice sunt esențiale pentru apariția de medicamente noi și de tratamente inovatoare, potențial salvatoare pentru pacienţi .

AUDIO: Agenda europeana. Euranet Plus.

În mod traditional, medicamentele noi sunt puse pe piață după o evaluare prealabilă în cadrul unor studii clinice care implică mii sau chiar zeci de mii de pacienți, urmariti de-a lungul mai multor ani in cadrul unor programe complexe de cercetare.
Potrivit unor date, în medie, ciclul de dezvoltare a unui medicament durează aproximativ 12-15 ani, iar costul total trece uneori de 2 miliarde de euro.

Și asta pentru mai întâi se fac mai întâi analize de laborator și studii pe animale și abia apoi încep studile clinice pe oameni.

În Uniunea Europeană, autorizarea și desfășurarea studiilor clinice intră în sarcina autorităților din statele membre.

Pentru asigurarea celor mai bune condiții de desfășurare a studiilor clinice există un ghid de bune practici, elaborat în 2007 și valabil la nivel comunitar.

Se poate întâmpla însă ca la voluntarii sănătoși să apară reacții adverse severe.

A fost cazul unui studiu clinic desfășurat chiar la începutul acestui an la un laborator privat din orasul Rennes, din Franța. În urma testelor, sase dintre voluntari au ajuns în stare gravă la spital, unul dintre ei chiar în moarte cerebrală.

Studiul a fost suspendat imediat.

Cum poate fi redus la minimum riscul unor astfel de accidente? La această întrebare încearcă să răspundă Comisia Europeană în cooperare cu statele membre ale Uniunii.

Agenția Europeană a Medicamentului propune modificarea ale ghidului pentru desfășurarea studiilor clinice efectuate pentru prima dată la om. Agenția și-ar dori, de exemplu, ca deciziile referitoare la pașii de urmat în timpul testelor să fie luate pe baza datelor colectate în cadrul fiecărei etape anterioare.

Aceste modificări sunt prezentate într-un nou document conceptual, lansat spre consultare publică. Comentariile privind propunerile sunt așteptate până la sfârșitul lunii septembrie pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.

Miniştrii agriculturii din statele membre ale UE, reuniune la Bruxelles
Agenda europeană 06 Martie 2017, 10:16

Miniştrii agriculturii din statele membre ale UE, reuniune la Bruxelles

Miniştrii vor analiza, la întâlnirea de astăzi, propunerile preşedinţiei malteze a Uniunii Europene referitoare la viitoarea...

Miniştrii agriculturii din statele membre ale UE, reuniune la Bruxelles
Cât de digitalizată este ţara dumneavoastră?
Agenda europeană 03 Martie 2017, 08:11

Cât de digitalizată este ţara dumneavoastră?

Sub acest titlu, Comisia Europeană va da astăzi publicităţii Indexul Economiei şi Societăţii Digitale pe anul 2017.

Cât de digitalizată este ţara dumneavoastră?
Bruxelles: Forum european dedicat migrației
Agenda europeană 02 Martie 2017, 12:50

Bruxelles: Forum european dedicat migrației

Ajuns la cea de-a treia ediție, Forumul este organizat de Comisia Europeană și de Comitetul Economic și Social European.

Bruxelles: Forum european dedicat migrației
Acordurile comerciale au stimulat exporturile agricole ale UE
Agenda europeană 01 Martie 2017, 14:04

Acordurile comerciale au stimulat exporturile agricole ale UE

Este concluzia unui studiu independent privind acordurile comerciale încheiate cu trei țări – Mexic, Coreea de Sud și Elveția.

Acordurile comerciale au stimulat exporturile agricole ale UE
Reforma sistemului de acordare de azil
Agenda europeană 28 Februarie 2017, 13:22

Reforma sistemului de acordare de azil

Reforma sistemului de acordare de azil, pentru migranţi, în ţările europene, este analizată, astăzi, la reuniunea comitetului...

Reforma sistemului de acordare de azil
Propuneri legislative din pachetul privind energia curată
Agenda europeană 27 Februarie 2017, 14:06

Propuneri legislative din pachetul privind energia curată

O serie de propuneri legislative din pachetul privind energia curată vor fi discutate, astăzi, la Bruxelles, în Consiliul...

Propuneri legislative din pachetul privind energia curată
Comisia Europeană, ajutor de urgenţă pentru Sudanul de Sud
Agenda europeană 24 Februarie 2017, 06:13

Comisia Europeană, ajutor de urgenţă pentru Sudanul de Sud

Acest nou ajutor umanitar acordat de UE este destinat celor mai urgente nevoi ale populaţiei şi sprijinirii ţărilor vecine,...

Comisia Europeană, ajutor de urgenţă pentru Sudanul de Sud
Situaţia sistemului de învăţământ şi formare profesională din UE
Agenda europeană 23 Februarie 2017, 09:13

Situaţia sistemului de învăţământ şi formare profesională din UE

Sondajul a arătat că numai 71% dintre europeni ştiu ce este cu adevărat sistemul de învăţământ şi formare profesională şi...

Situaţia sistemului de învăţământ şi formare profesională din UE