Ascultă Radio România Actualitaţi Live

Îmbunătăţirea siguranţei dispozitivelor medicale din UE

Comisia Europeană a adoptat două măsuri pentru a îmbunătăți siguranța dispozitivelor medicale.

Euranet Plus.

Articol de Victor Gheorghe, 25 Septembrie 2013, 10:49

Comisia Europeană a adoptat marţi două măsuri pentru a îmbunătăți siguranța dispozitivelor medicale. Una dintre măsuri este un Regulament de punere în aplicare al Comisiei de clarificare a criteriilor care trebuie să fie îndeplinite de organismele responsabile de inspectarea producătorilor de dispozitive medicale.

Aceste organisme sunt organizații sau societăți terțe publice sau private independente desemnate de statele membre, dar numai după o „evaluare comună” realizată de experți ai Comisiei și din celelalte state membre.

Ulterior, un control efectuat într-un stat membru este valabil pentru întreaga Uniune.

Cealaltă măsură este o recomandare în care se precizează sarcinile acestor organisme atunci când efectuează audituri și evaluări în sectorul dispozitivelor medicale, care cuprinde aproximativ 10.000 de tipuri de produse, de la plasturi la stimulatoare cardiace.

Audio: Îmbunătăţirea siguranţei dispozitivelor medicale.

În acelaşi timp, statele membre sunt obligate să efectueze supravegherea și monitorizarea acestor organisme de control la anumite intervale pentru a se asigura că ele respectă cerințele în permanență.

De asemenea, sunt clarificate cerințele în materie de cunoștințe și experiență ale personalului organismelor de control care trebuie să fie impuse de statele membre.

Şi o precizare importantă: de acum înainte, este obligatoriu ca respectivele organisme să efectueze în mod aleatoriu audituri neanunțate în fabrici și, în acest context, să verifice eșantioane adecvate din producție.

Dacă aceste controale nu sunt efectuate, se va suspenda sau se va retrage desemnarea drept organism de control.

Potrivit Comisarul european pentru protecția consumatorilor, Neven Mimica, de acum înainte Uniunea Europeană va dispune de o bază mai clară pentru auditurile neanunțate, testarea prin sondaj și evaluările comune.

Claritatea deplină poate fi realizată doar prin modificarea legislației de bază.

În acest sens, comisarul pentru protecţia consumatorilor s-a angajat să sprijine Parlamentul și Consiliul în vederea finalizării până la începutul anului următor a revizuirii aflate în curs de desfășurare.

Comisia Europeană declară că a făcut aceste demersuri pentru a restabili încrederea consumatorilor după scandalul protezelor mamare produse de societatea Poly Implant Prothèse.

În 2010, agenţia franceză pentru siguranţa produselor de sănătate a retras de pe piaţă zeci de mii de astfel de proteze deficitare din punct de vedere calitativ.

Acum, fondatorul societăţii respective riscă până la cinci ani de închisoare după ce peste 5.000 de femei care au cumpărat implanturile au depus plângere.